ICH GCP adapted for Germany in German


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ICH GCP angepasst für Deutschland in Deutsch

ICH GCP steht für International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice. Es ist ein internationales Regelwerk für die Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln am Menschen.

Die ICH GCP-Richtlinien sind in Deutschland gesetzlich verankert und müssen bei allen klinischen Studien mit Arzneimitteln eingehalten werden. Die deutsche Arzneimittelgesetzgebung (AMG) regelt die Durchführung von klinischen Studien in Deutschland und enthält zahlreiche Anforderungen, die über die ICH GCP hinausgehen.

Um die ICH GCP-Richtlinien an die deutsche Gesetzgebung anzupassen, wurde ein Addendum zu den ICH GCP-Richtlinien entwickelt. Dieses Addendum enthält zusätzliche Anforderungen, die bei klinischen Studien in Deutschland zu beachten sind.

Das ICH GCP-Addendum für Deutschland ist in deutscher Sprache verfasst und kann auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heruntergeladen werden.

Das ICH GCP-Addendum für Deutschland enthält unter anderem folgende Anforderungen:

  • Die klinische Studie muss von einem Ethikkomitee genehmigt werden, bevor sie begonnen werden kann.
  • Die klinische Studie muss bei dem BfArM registriert werden.
  • Der Sponsor der klinischen Studie muss einen bevollmächtigten Vertreter in Deutschland benennen.
  • Der Prüfer der klinischen Studie muss eine Qualifikation haben, die von der zuständigen Landesärztekammer anerkannt ist.
  • Der Prüfer muss sicherstellen, dass die klinische Studie in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den ICH GCP-Richtlinien durchgeführt wird.
  • Der Sponsor muss sicherstellen, dass die klinischen Daten in Übereinstimmung mit den ICH GCP-Richtlinien dokumentiert und aufbewahrt werden.

Das ICH GCP-Addendum für Deutschland ist ein wichtiger Leitfaden für die Durchführung von klinischen Studien in Deutschland. Es trägt dazu bei, dass klinische Studien in Deutschland nach höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards durchgeführt werden.

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